Kaj je zdravilo Controloc Control?
Zdravilo
Controloc Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino
pantoprazol. Na voljo je v obliki rumenih, ovalnih gastrorezistentnih
tablet (20 mg). Izraz „gastrorezistenten“ pomeni, da vsebina tablet
preide skozi želodec in se ne razgradi, dokler ne doseže črevesa. S tem
se prepreči, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilno učinkovino.
Za kaj se zdravilo Controloc Control uporablja?
Zdravilo
Controloc Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov
kislega refluksa pri odraslih. Kisli refluks je vračanje kisline, ki se
tvori v želodcu, v požiralnik, kar povzroča zgago ter regurgitacijo
kisline (dviganje kisline proti ustom). Zdravilo se dobi brez recepta.
Kako se zdravilo Controloc Control uporablja?
Priporočeni
odmerek zdravila Controloc Control je ena tableta enkrat dnevno do
prenehanja simptomov. Bolnik bo morda moral jemati zdravilo dva do tri
dni zapored, da se simptomi izboljšajo. Če v dveh tednih neprekinjenega
zdravljenja ni izboljšanja simptomov, naj se bolnik posvetuje s svojim
zdravnikom. Bolniki naj zdravila ne jemljejo dlje kot štiri tedne brez
posveta pri svojem zdravniku. Tablete se pogoltnejo cele s tekočino pred
obrokom in se ne smejo žvečiti ali zdrobiti.
Uporaba
zdravila Controloc Control ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Kako zdravilo Controloc Control deluje?
Zdravilna
učinkovina zdravila Controloc Control, pantoprazol, je zaviralec
protonske črpalke. Deluje tako, da zavira „protonske črpalke“,
beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo
kislino v želodec. Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša nastajanje
kisline in s tem lajša simptome kislega refluksa. Referenčno zdravilo
Controloc je na voljo samo na recept. Uporablja se za dolgotrajno
zdravljenje in za zdravljenje širšega spektra bolezni prebavil (stanj,
ki prizadenejo črevesje) kot zdravilo Controloc Control.
Kako je bilo zdravilo Controloc Control raziskano?
Ker
je pantoprazol v uporabi že več let, je predlagatelj predstavil podatke
iz znanstvene literature. Predlagatelj je prav tako predstavil
informacije dveh glavnih študij, v katerih so proučevali učinke
pantoprazola 20 mg pri skupno 563 odraslih, ki so imeli simptome kislega
refluksa in vsaj eno epizodo zgage v treh dneh pred začetkom študije. V
prvi študiji so pri 219 odraslih primerjali pantoprazol s placebom
(zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi pa pri 344 odraslih
učinke pantoprazola z ranitidinom (drugim zdravilom za zdravljenje
simptomov kislega refluksa). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število
bolnikov s simptomi zgage v prvih dveh tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Controloc Control izkazalo med študijami?
Pantoprazol
je bil bolj učinkovit kot placebo in ranitidin pri izboljšanju
simptomov kislega refluksa. V prvi študiji 74 % bolnikov, ki so jemali
pantoprazol (80 od 108), in 43 % (48 od 111) tistih, ki so jemali
placebo, po dveh tednih ni imelo simptomov zgage. Pantoprazol je bil
prav tako bolj učinkovit kot placebo pri lajšanju simptomov
regurgitacije kisline. V drugi študiji 70 % (121 od 172) bolnikov, ki so
jemali pantoprazol, in 59 % (102 od 172) tistih, ki so jemali
ranitidin, po dveh tednih zdravljenja ni imelo simptomov zgage.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Controloc Control?
Najpogostejša
neželena učinka zdravila Controloc Control (opažena pri približno 1
bolniku izmed 100) sta driska in glavobol. Za celoten opis neželenih
učinkov, o katerih so poročali pri uporabi pantoprazola, glejte navodilo
za uporabo. Zdravila Controloc Control ne smejo uporabljati osebe, ki
utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali
katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Controloc Control ne
smete ga uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z
virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Druge informacije o zdravilu Controloc Control:
Evropska
komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Controloc Control,
veljavno po vsej EU, odobrila družbi Nycomed GmbH dne 12. junija 2009. |
